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Vaccini anti Covid 19: tipi, test di validazione, rapporto con patologie pregresse, esperienze personali


criMan
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Poteva mancare un 3d sul Covid! giammai!!

iniziamo dai 3 tipi principali di vaccino;

Comirnaty (BNT162b2), il primo vaccino contro il COVID-19 approvato in Europa e in Italia

A seguito della raccomandazione dell’Agenzia europea del farmaco (EMA), basata sulla rolling review dei dati presentati a partire dal 6 ottobre 2020 dalle aziende produttrici e della consultazione con gli Stati membri UE, il 21 dicembre 2020 la Commissione Europea ha autorizzato il primo vaccino contro il COVID-19, mRNA BNT162b2 (Comirnaty), prodotto da Pfizer e BioNTech. Il 22 dicembre 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l'immissione in commercio del vaccino anti COVID-19 Pfizer/BioNTech Comirnaty in Italia per le persone di età pari o superiore a 16 anni. Il 31 dicembre 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha approvato il vaccino Pfizer/BioNTech per uso d’emergenza, permettendo così ai Paesi che non hanno enti regolatori propri o i mezzi per valutare in maniera rigorosa efficacia e sicurezza dei vaccini, di poter avviare comunque i programmi di vaccinazione.

 

Le caratteristiche

Il vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è basato sulla tecnologia a RNA messaggero (mRNA) che, invece di inoculare l’antigene verso il quale si vuole indurre una risposta immunitaria, inocula la sequenza genetica con le istruzioni per produrre l'antigene. L’antigene prodotto viene quindi espresso nelle cellule dell'individuo vaccinato. Il vaccino Comirnaty contiene l’RNA messaggero che codifica la proteina spike di SARS-CoV-2, una proteina presente sulla superficie esterna del virus, utilizzata per entrare nelle cellule e replicarsi.

 

Nel vaccino, le molecole di mRNA sono inserite all’interno di una microscopica struttura lipidica chiamata nanoparticella, che ha la funzione di proteggerle e che permette loro di entrare nelle cellule. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, l'mRNA contenuto nelle nanoparticelle entra nelle cellule e viene usato dai ribosomi che leggono le istruzioni genetiche in esso contenute e avviano la sintesi delle proteine spike. Queste vengono quindi visualizzate sulla superficie della cellula e identificate dal sistema immunitario come estranee, stimolandolo a produrre anticorpi specifici e ad attivare le cellule T, preparando cosi il sistema immunitario a rispondere a qualsiasi futura esposizione al virus SARS-CoV-2, legandosi alle proteine spike e impedendo l’ingresso del virus nelle cellule.

 

L’mRNA non entra nel nucleo delle cellule e quindi non interagisce né modifica il nostro DNA. Inoltre, l’mRNA si degrada naturalmente dopo pochi giorni una volta svolta la sua funzione.

 

BNT162b2 (Comirnaty) si conserva 6 mesi a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Va ricostituito con sodio cloruro al 0,9% prima dell’uso; una volta ricostituito va usato entro 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30°C.

 

Viene somministrato in due dosi, solitamente con iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. La durata della protezione non è ancora definita con certezza: il periodo di osservazione è stato di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus umani indicano che dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi. Gli studi hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19: serve più tempo per capire se i soggetti vaccinati si possano infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e i loro contatti devono continuare ad adottare le misure di prevenzione note (distanziamento, igiene delle mani, dispositivi di protezione individuale, ecc).

 

Il trial clinico di riferimento

La valutazione dell’EMA si è basata principalmente sui dati raccolti nell’ambito di un trial clinico internazionale pubblicati il 10 dicembre 2020 sul New England Journal of Medicine. Obiettivo principale dello studio è stato valutare sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 contro la malattia sintomatica COVID-19 confermata in laboratorio: al trial, randomizzato e in doppio cieco, hanno partecipato 43.448 persone dai 16 anni in su, suddivise in due gruppi: 21.720 hanno ricevuto il vaccino (30 μg per dose) e 21.728 il placebo, in due dosi somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni l’una dall’altra.

 

Complessivamente sono stati 152 i centri coinvolti, in sei diversi Paesi (Stati Uniti, 130; Argentina, 1; Brasile, 2; Sudafrica, 4; Germania, 6; Turchia, 9). Al 9 ottobre 2020, 37.706 partecipanti avevano ricevuto la seconda dose da almeno due mesi e i loro dati sono stati inclusi nell’analisi. Di questi, il 49% erano donne, l’83% bianchi, il 9% neri o afroamericani, il 28% ispanici o latinomericani, il 35% erano obesi e il 21% presentavano almeno una patologia preesistente (tra cui anche positività all’Hiv o ai virus dell’epatite B e C). L’età media era di 52 anni, mentre il 42% dei partecipanti aveva più di 55 anni. I principali criteri di esclusione dallo studio sono stati una precedente positività al COVID-19, il trattamento con immunosoppressori o una patologia del sistema immunitario.

 

Efficacia del 95%

Il vaccino Comirnaty (BNT162b2) si è dimostrato capace di prevenire con un’efficacia del 95% il numero di casi sintomatici di COVID-19 confermata in laboratorio, nelle persone dai 16 anni di età in su. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 confermata in laboratorio, si è ridotto del 95% nei soggetti senza evidenze di precedente infezione da SARS-CoV-2 che hanno ricevuto il vaccino, rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo (con un intervallo di confidenza da 90,3 a 97,6%). In particolare, sono stati registrati 8 casi di COVID-19 con esordio ad almeno 7 giorni di distanza dalla seconda dose nel gruppo di oltre 18mila partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Comirnaty e 162 casi nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo. La stessa efficacia è stata confermata anche stratificando i partecipanti per età, sesso, etnia, indice di massa corporea e la presenza di patologie preesistenti (anche nei pazienti con ipertensione, valutati separatamente, l’efficacia è stata confermata al 94,6%).

 

Dei 10 casi gravi di COVID-19 registrati tra i partecipanti allo studio dopo la somministrazione della prima dose, 9 erano nel gruppo placebo. Inoltre, tra la prima e la seconda dose sono stati riscontrati 39 casi di COVID-19 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino contro 82 del gruppo di controllo: in questo intervallo l’efficacia è stata quindi del 52%, a conferma di come Comirnaty sia in grado di conferire precocemente una protezione già 12 giorni dopo la prima dose.

 

La sicurezza

L’effetto indesiderato più comune riportato da chi ha ricevuto il vaccino è stato un dolore lieve-moderato a livello del sito di iniezione, che comunque si è risolto in pochi giorni; mentre meno dell’1% dei soggetti in entrambi i gruppi ha riportato un dolore forte. Il dolore è stato riscontrato meno frequentemente dai partecipanti di età superiore a 55 anni (71% dopo la prima dose, 66% dopo la seconda) rispetto a quelli più giovani (83% dopo la prima dose, 78% dopo la seconda). Poco frequenti anche le segnalazioni di arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione.

 

A livello sistemico, gli effetti indesiderati più comuni sono stati stanchezza e mal di testa (59% e 52%, rispettivamente, dopo la seconda dose tra i più giovani; 51% e 39% tra i più anziani), per quanto gli stessi sintomi siano stati riportati anche da una quota significativa di chi ha ricevuto il placebo (23% e 24%, rispettivamente, dopo la seconda dose tra i più giovani; 17% e 14% tra i più anziani). Tra i soggetti che hanno ricevuto il vaccino, hanno riportato febbre alta (≥38°C) il 16% dei giovani e l’11% dei più anziani, che si è comunque risolta in pochi giorni.

 

Per quanto riguarda gli effetti avversi gravi, 64 persone che hanno ricevuto il vaccino (0,3%) e 6 del gruppo placebo (<0,1%) hanno riportato una linfoadenopatia probabilmente come conseguenza di una robusta risposta immunitaria, che si è comunque risolta entro 10 giorni. Altri effetti gravi correlati alla somministrazione sono stati problemi alla spalla in conseguenza dell’iniezione, aritmia ventricolare parossistica, parestesia alla gamba destra.

 

Complessivamente sono stati registrati 6 decessi tra i partecipanti allo studio: 2 nel gruppo che ha ricevuto il vaccino (per aterosclerosi e arresto cardiaco) e 4 nel gruppo del placebo (due per cause sconosciute, uno per infarto del miocardio e uno per ictus emorragico). In nessun caso, comunque, la morte è stata correlata al vaccino o al placebo. Non sono stati riscontrati decessi da COVID-19.

 

L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, come per gli altri vaccini contro SARS-CoV-2, attualmente in autorizzazione, prevede che l’AIFA dovrà continuare a fornire risultati per 2 anni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire le forme di malattia grave di COVID-19, sulla misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici. La sorveglianza a lungo termine della malattia e delle persone vaccinate mostreranno inoltre se la protezione vaccinale è di lunga durata o se saranno necessarie ulteriori dosi di richiamo, e se il vaccino impedisce a una persona vaccinata di trasmettere l’infezione.

 

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mRNA-1273, il vaccino sviluppato da Moderna

 

Il 6 gennaio 2021, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 mRNA-1273 prodotto dalla ditta Moderna, per prevenire la malattia coronavirus 2019 (COVID-19) sintomatica nelle persone a partire dai 18 anni di età. Si tratta del secondo vaccino anti COVID-19 che l'EMA ha raccomandato per l'autorizzazione. Il 7 gennaio 2021, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato in Italia il vaccino sviluppato da Moderna per la prevenzione del COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. L'8 gennaio 2021 è stato approvato anche in Gran Bretagna.

 

Il vaccino sviluppato anche grazie anche al finanziamento della Biomedical Advanced Research and Development Authority e del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, era stato già approvato a dicembre, con procedura di emergenza, dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

 

L’autorizzazione si è basata principalmente sui dati raccolti nell’ambito del COVE trial, studio clinico di fase 3 i cui risultati sono stati presentati il 30 dicembre 2020 sul New England Journal of Medicine.

 

Le caratteristiche

Analogamente al Comirnaty sviluppato da Pfizer/BioNTech, il vaccino mRNA-1273 di Moderna si basa su tecnologia a RNA messaggero: l’mRNA codifica per la proteina spike del virus SARS-CoV-2. Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina spike. L’mRNA utilizzato non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

 

La somministrazione del vaccino mRNA-1273 prevede due dosi da 0,5mL da iniettare per via intramuscolare a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Il vaccino va conservato a -25°/-15° fino a 7 mesi, ma è possibile conservarlo a una temperatura compresa tra 2° e 8°C nei luoghi stessi deputati alla vaccinazione per 30 giorni. Non è richiesta alcuna diluizione/ricostituzione e, prima della somministrazione, le dosi possono essere mantenute a temperatura ambiente (8-25°C) fino a un massimo di 12 ore. Una volta che la fiala multidose (10 dosi) è aperta, va conservata tra i 2° e i 25° per non più di sei ore.

 

Il trial clinico di riferimento

Obiettivo dello studio di fase 3 pubblicato sul New England Journal of Medicine è valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino mRNA-1273 nel prevenire la malattia da COVID-19: al trial, randomizzato e in doppio cieco, hanno partecipato 30.420 persone dai 18 anni in su, suddivise in due gruppi: 15.210 hanno ricevuto il vaccino (100 μg per dose) e altrettante il placebo (soluzione salina). L’endpoint primario era la prevenzione della malattia da COVID-19 con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino, nei partecipanti che non erano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2.

 

Complessivamente sono stati 99 i centri coinvolti sull’intero territorio statunitense. Tra il 27 luglio e il 23 ottobre 2020, oltre il 96% dei partecipanti hanno ricevuto entrambe le dosi e sono stati inclusi nell’analisi. Al 25 novembre 2020, il follow-up mediano dei partecipanti era di 64 giorni dalla seconda dose. Il 47,3% erano donne, e l’età media era di 51,4 anni. Oltre la metà (58,6%) dei partecipanti aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni, il 24,8% aveva 65 anni o più e il 16,7% un’età inferiore a 65 anni ma con malattie concomitanti che aumentavano il rischio di malattia COVID-19 grave. Nella maggior parte dei casi i partecipanti erano di etnia bianca (79,2%), il 10,2% afro-americani e il 20,5% latino-americani: percentuali in linea con l’attuale quadro demografico americano.

 

Efficacia del 94%

Complessivamente, nel gruppo che ha ricevuto il vaccino, sono stati registrati 11 casi di COVID-19 con esordio ad almeno 14 giorni di distanza dalla seconda dose, contro 185 nel gruppo di controllo: il vaccino ha quindi dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 rispetto al placebo, in linea con l’efficacia del Comirnaty di Pfizer/BioNTech, il primo vaccino approvato in Unione Europea e basato sulla medesima tecnologia a mRNA.

 

La stessa efficacia è stata confermata anche stratificando i partecipanti per età (maggiore/uguale o inferiore a 65 anni) e presenza di co-morbidità (malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità grave, diabete, malattie epatiche, positività ad HIV), oltre che per sesso ed etnia. Tutti i casi gravi di COVID-19 (30 in totale, con 1 decesso) verificatisi tra i partecipanti allo studio, si sono registrati nel gruppo di controllo: risultati che confermano la capacità del vaccino di prevenire la forma severa della malattia provocata dal virus SARS-CoV-2.

 

La sicurezza

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore nel sito di iniezione (92%), affaticamento (70%), mal di testa (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), brividi (45,4%), nausea/vomito (23%), ingrossamento e dolenzia dei linfonodi ascellari nello stesso braccio dell’iniezione (19,8%), febbre (15,5%), gonfiore (14,7%) e arrossamento (10%) nel sito di iniezione. Le reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Le reazioni sono state più frequenti dopo la seconda dose e nei partecipanti più giovani (18-<65 anni) rispetto ai partecipanti di età≥ 65 anni.

 

La frequenza degli eventi avversi più severi è stata comparabile tra il gruppo di controllo (1,3%) e quello che ha ricevuto il vaccino (1,5%). In meno dello 0,5% dei casi, in entrambi i gruppi, gli eventi avversi sono stati tali da impedire la somministrazione della seconda dose. Non si registrano casi di patologie respiratorie associate al vaccino.

 

Inoltre, si sono verificati 2 decessi tra i vaccinati (uno per arresto cardio-polmonare e uno per suicidio) e 3 nel gruppo di controllo (per perforazione intraddominale, arresto cardio-polmonare e sindrome infiammatoria sistemica grave in un paziente leucemico).

 

Follow-up dei partecipanti

L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, come per gli altri vaccini contro SARS-CoV-2, attualmente in autorizzazione, prevede che l’AIFA dovrà continuare a fornire risultati per 2 anni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire le forme di malattia grave di COVID-19, sulla misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici. La sorveglianza a lungo termine della malattia e delle persone vaccinate mostreranno inoltre se la protezione vaccinale è di lunga durata o se saranno necessarie ulteriori dosi di richiamo, e se il vaccino impedisce a una persona vaccinata di trasmettere l’infezione.

 

Analisi preliminari sembrano suggerire che un certo grado di protezione possa esserci dopo la prima dose. Tuttavia, la valutazione dell’incidenza dei casi di infezione asintomatica o pauci-sintomatica è ancora in corso, per comprendere l’eventuale impatto del vaccino sulla trasmissione del virus.

 

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Il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Università di Oxford e AstraZeneca

Vaccini - news

A seguito di una rigorosa valutazione dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia, il 29 gennaio 2021 l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del vaccino sviluppato da Università di Oxford e AstraZeneca, per la prevenzione del COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

 

Si tratta del terzo vaccino anti COVID-19, dopo quello prodotto da Pfizer/BioNTech (approvato il 21 dicembre) e quello prodotto da Moderna (approvato il 6 gennaio 2021), autorizzato alla commercializzazione dalla Commissione europea, dopo il parere positivo di EMA.

 

Le caratteristiche

Rispetto ai vaccini di Pfizer/BioNTech e Moderna, entrambi a base di mRNA, quello di AstraZeneca e Università di Oxford sfrutta un approccio diverso per indurre la risposta immunitaria dell’organismo verso la proteina spike. In particolare, si tratta di un vaccino a vettore virale che utilizza una versione modificata dell’adenovirus dello scimpanzé, non più in grado di replicarsi, come vettore per fornire le istruzioni per sintetizzare la proteina spike di SARS-CoV-2. Una volta prodotta, la proteina può stimolare una risposta immunitaria specifica, sia anticorpale che cellulare. La tecnologia è la stessa alla base del primo vaccino approvato per Ebola alla fine del 2019.

 

Alla produzione del vettore adenovirale ha collaborato la Advent-IRBM di Pomezia. Rispetto ai vaccini a mRNA, questa tecnologia presenta una maggiore stabilità che non richiede temperature eccessivamente basse per la conservazione e il trasporto. Sono in corso studi per testare l’applicazione della stessa tecnologia contro altri virus, tra cui HIV e Zika.

 

I trial clinici di riferimento

I risultati combinati di 4 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, condotti due nel Regno Unito e due rispettivamente in Brasile e Sudafrica, hanno mostrato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire la malattia sintomatica nelle persone a partire dai 18 anni di età.

 

Questi studi hanno coinvolto complessivamente oltre 20.000 persone. I partecipanti, di età ≥18 anni sono stati randomizzati e assegnati a uno di due gruppi: gruppo di soggetti che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca o gruppo di controllo che hanno ricevuto vaccino antimeningococcico coniugato ACWY o soluzione salina, con un rapporto di allocazione 1:1.

 

Per il gruppo assegnato a ricevere il vaccino, il protocollo prevedeva la somministrazione di due dosi da circa 5 × 1010 particelle virali ciascuna, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. In uno dei due studi condotti nel Regno Unito, i partecipanti hanno ricevuto per errore soltanto mezza dose durante la prima somministrazione; mentre hanno ricevuto la seconda dose intera e hanno continuato a prendere parte allo studio.

 

Dati di sicurezza

I dati di sicurezza si basano su un'analisi ad interim di dati aggregati dei quattro studi clinici di riferimento. Al momento dell'analisi, 23.745 partecipanti di età ≥18 anni erano stati randomizzati e avevano ricevuto COVID-19 Vaccine AstraZeneca o il controllo. Di questi, 12.021 hanno ricevuto almeno una dose di vaccino AstraZeneca e 8.266 hanno ricevuto due dosi. La durata mediana del follow-up è stata di 62 giorni dopo la seconda dose.

 

Le reazioni avverse osservate più spesso sono state in genere di entità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Le più comuni sono state: dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolore alle articolazioni e nausea.

 

Efficacia

L’efficacia clinica del vaccino è stata valutata sulla base dei risultati aggregati di due studi di riferimento, di cui uno condotto nel Regno Unito e l’altro condotto in Brasile. Entrambi gli studi sono ancora in corso.

 

Sono stati analizzati i dati relativi ai partecipanti di età ≥18 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino (N=6.106) o di controllo (vaccino meningococcico o soluzione salina) (N=6.090). L’intervallo tra le due dosi varia da 3 a 23 settimane ma l'86,1% dei partecipanti ha ricevuto le due dosi entro un intervallo da 4 a 12 settimane. Al momento dell'analisi, il tempo mediano di follow-up post-dose 2 era di 78 giorni.

 

Tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca con un intervallo tra le dosi compreso tra 4 e 12 settimane, l’efficacia è stata del 59,5%. In totale 218 partecipanti hanno sviluppato la malattia COVID-19 sintomatica confermata virologicamente, almeno 15 giorni dopo la seconda dose, di cui 154 nel gruppo di controllo e 64 nel gruppo dei vaccinati. L’87,0% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni, il 13,0% era di età pari o superiore a 65 anni e il 2,8% era di età pari o superiore a 75 anni. Un totale di 2.068 partecipanti (39,3%) presentava almeno una malattia concomitante preesistente (obesità, definita come indice di massa corporea ≥30 kg/m², disturbi cardiovascolari, malattie respiratorie o diabete).

 

Tra i partecipanti che hanno ricevuto e due dosi raccomandate con un intervallo compreso tra 3 e 23 settimane, l’efficacia è stata del 62,6.

 

L'evidenza mostra che la protezione inizia circa 3 settimane dopo la prima dose di vaccino.

 

Non sono stati osservati casi di ricovero in ospedale per COVID-19 (≥15 giorni dopo la dose 2) nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 AstraZeneca; al contrario nel gruppo di controllo sono stati registrati 8 ricoveri, incluso un caso grave.

 

Tra i partecipanti di età compresa tra 56 e 65 anni, sono stati segnalati 8 casi di COVID-19 nel gruppo vaccinati e 9 casi nel gruppo di controllo; tra i partecipanti di età >65 anni i casi sono stati 2 nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino e 6 nel gruppo di controllo.

 

La valutazione finale dell’EMA

La sicurezza del vaccino è stata dimostrata in tutti e quattro gli studi presi in esame. Per quanto riguarda l’efficacia, l'EMA ha preso in considerazione i risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi, infatti, presentavano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, dato non sufficiente per misurare l'efficacia del vaccino. Inoltre, l'EMA si è concentrata sui risultati che riguardavano persone che avevano ricevuto la somministrazione di 2 dosi standard, la seconda effettuata dalle 4 alle 12 settimane dopo la prima.

 

Non sono ancora disponibili dati sufficienti per stabilire il grado di efficacia del vaccino nella popolazione oltre i 55 anni di età. Tuttavia ci si aspetta una protezione, sia sulla base dell'esperienza ottenuta con altri vaccini, sia sulla base della buona risposta immunitaria osservata in questa fascia di età. Poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere usato anche negli adulti più anziani. Sono comunque attese ulteriori informazioni dagli studi in corso, che comprendono una percentuale più elevata di partecipanti in questa fascia di età.

 

Il parere dell’AIFA

Come da indicazione EMA, il 30 gennaio 2021 l’AIFA ha autorizzato in Italia il vaccino AstraZeneca per la prevenzione della malattia COVID-19 nei soggetti con più di 18 anni.

 

Il vaccino Astra Zeneca mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole e rappresenta un’opzione utile per contribuire al contrasto della pandemia. Sebbene i dati a disposizione indichino una efficacia inferiore a quella degli altri due vaccini disponibili, il confronto tra i tre vaccini è difficile, tenuto conto delle diversità delle popolazioni studiate e della necessità di completare gli studi.

 

L’8 marzo 2021 il ministero della Salute ha pubblicato una circolare che estende l’uso del vaccino Astra Zeneca alle persone ultra 65enni, a esclusione di quelle identificate come estremamente vulnerabili nelle raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.

 

Il vaccino di AstraZeneca viene somministrato come ciclo di due iniezioni nel deltoide, a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra. L’AIFA si è riservata di fornire indicazioni puntuali sull’intervallo tra la somministrazione delle due dosi, a seguito di ulteriori approfondimenti.

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Questi dati sono stati resi pubblici dal Governo Inglese.

Si tratta delle reazioni al vaccino Pfizer , ricordiamo che in GB sono stati inoculati qualcosa come 15 mln di vaccini Pfizer .

* Disturbi del sangue: 2.033

* Disturbi cardiaci: 1,032

* Disturbi congeniti: 3

* Disturbi dell'udito: 713

* Disturbi endocrini: 10

* Disturbi dell'occhio: 1.242 (12 cecità)

* Disturbi gastrointestinali: 9.360

* Disturbi generali: 26.391

* Disturbi del fegato: 17

* Disturbi del sistema immunitario: 466

* Infezioni: 1,863

* Lesioni: 393

* Indagini continuate: 965

* Disturbi metabolici: 525

* Disturbi del tessuto muscolare: 11,565

* Neoplasie: 20

* Disturbi del sistema nervoso: 16,107

* Associati alla gravidanza: 29

VACCINO PFIZER 1

* Disturbi psichiatrici: 1,235

* Disturbi renali / urinari: 187

* Sist.  Riproduttivo: 338

* Disturbi respiratori: 3,575

* Disturbi della pelle: 6,042

* Disturbi vascolari: 992

* Morti: 212

* Procedure mediche e chirurgiche: 45

 

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Grosso modo stesso numero per AstraZeneca.

In GB si segnala l'efficacia dei vaccini anti-Covid , capaci gia' in singola dose di abbattere il numero dei ricoveri ospedalieri over 80 dell 80%.

Un successo.

 

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appecundria
9 ore fa, criMan ha scritto:

Si tratta delle reazioni al vaccino Pfizer ,

Sonp state già correlate? O sono da verificare?

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1 ora fa, appecundria ha scritto:

Sonp state già correlate? O sono da verificare?

Come per AstraZeneca sono eventi avuti DOPO l'inoculazione e ancora non c'e' nessun nesso verificato.

Per capire quello che sta succedendo con AstraZeneca , su un giornale locale della provincia di Latina e' riportato il caso di un dentista di 47 anni circa che e' morto di infarto.

Siccome nei 20 giorni prima ha fatto il vaccino i familiari hanno fatto denuncia alle autorita' competenti.

 

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Panurge

Le dichiarazioni della moglie del professore di musica di Biella morto il giorno dopo il vaccino

 

 “E in ogni caso si sa che con i vaccini ci possono essere delle controindicazioni, – ha aggiunto la donna – ma è l’unica strada che esiste per uscire dalla pandemia. In cuor mio non me la sento di dire che sia colpa del vaccino“.

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Paranoid.Android

La cosa peggiore dell' offline è stata l'impossibilità di leggere, in seguito alla sospensione del vaccino Astra Zeneca tutti i commenti dei vari minchionetti novax , complottisti ayurvedici, terrapiattisti. Mi sono perso una valanga di grasse risate.

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Paranoid.Android
1 ora fa, criMan ha scritto:

su un giornale locale della provincia di Latina e' riportato il caso di un dentista di 47 anni circa che e' morto di infarto.

Fratè, non ho capito. Allora il mio collega primario urologo che è morto a 54 anni mentre timbrava il cartellino è morto per la timbrataura?

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rebeccariccobon

"Fatte" ( "fatti" in dialetto, no plurale, era riferito a quello dei minchionetti, visto che non tollera opinioni differenti )
un poco de movimento all'aria aperta ke xe meio va...
Riki

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stefanino
4 ore fa, appecundria ha scritto:

Sonp state già correlate? O sono da verificare?

 

e aggiungerei: quale e' la finestra di tempo entro cui viene conteggiato l'evento?

Stesso giorno?

Tre giorni dalla somministrazione?

Una settimana?

212 morti su 16 milioni di persone sono  piu della media se visti su base giornaliera

212 in tre gg siamo nettamente sotto la media 

212 entro i 7 gg  dalla somministrazione ci sarebbe da raccomandare il vaccino anche come elisir di lunga vita

 

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appecundria
31 minuti fa, Paranoid.Android ha scritto:

è morto per la timbrataura?

ah, forse per questo alcuni danno i badge tutti a una sola persona, ne tirano uno a sorte e lui rischia per tutti.

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56 minuti fa, Paranoid.Android ha scritto:

Fratè, non ho capito.

Esimio dottore , non mi sono spiegato.

La locuzione DOPO e' ad indicare che e' successo DOPO. Non PER.

Per capirci ,se in Italia facciamo muoiano 20 persone al giorno DOPO aver fatto sesso ... non e' colpa del rapporto sessuale.

Sono morte DOPO il rapporto sessuale.

Sarebbe accaduto comunque.

 

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30 minuti fa, stefanino ha scritto:

212 morti su 16 milioni di persone sono  piu della media se visti su base giornaliera

dovrebbero essere riferiti al periodo della vaccinazione il GB , orientativamente da fine dicembre 2020 e meta' marzo 2021.

 

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Per capirci , durante il periodo di vaccinazione assisteremo a numerosi casi di gente che nell'intorno del mese dalla vaccinazione morira'.

Sono casi che accadono normalmente e fanno statistica ma non ce ne accorgiamo.

E' da capire ovviamente SE esiste una correlazione. Qual'ora pure esistesse e' stimata attualmente intorno a 1 su 100.000.

 

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lufranz
3 ore fa, criMan ha scritto:

Siccome nei 20 giorni prima ha fatto il vaccino i familiari hanno fatto denuncia alle autorita' competenti.

Quindi se esco di casa dopo aver mangiato le cipolle e sbatto la testa su un ramo d'albero posso concludere che le cipolle fanno venire i bernoccoli ?

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Adesso, lufranz ha scritto:

Quindi se esco di casa dopo aver mangiato le cipolle e sbatto la testa su un ramo d'albero posso concludere che le cipolle fanno venire i bernoccoli ?

Esatto!!

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Paranoid.Android
54 minuti fa, appecundria ha scritto:

sbaglio o l'incendio al server ti ha annerito l'avatar?

Il grande Dave Chapelle

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Paranoid.Android
2 ore fa, rebeccariccobon ha scritto:

un poco de movimento all'aria aperta ke xe meio va...
Riki

Baffè..co la mia Diamondback te ripijo dove e quanno voj.

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stefanino
2 ore fa, criMan ha scritto:

dovrebbero essere riferiti al periodo della vaccinazione

Se è così il vaccino è un elisir di lunga vita

212 morti son troppo pochi a meno che si tratti di morti veramente correlate

 

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stefanino
2 ore fa, lufranz ha scritto:

Quindi se esco di casa dopo aver mangiato le cipolle

chi mangia cipolle deve stare a casa anche se non c’è il Lockdown!!!

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