Obbligo di vaccinarsi. Ricorso Tar di 300 operatori sanitari

[criMan]

Riassunto;

Le fasi di sperimentazione sono state fatte tutte , solo in un tempo piu' breve grazie ad una quantita' di soldi enorme investita e l'accorciamento dei tempi tra una fase e l'altra senza pero' che influisse significativamente sulla sicurezza.

[Pinkflo]

1 minuto fa, criMan ha scritto:

la fase IV post marketing

Si ma la fase post marketing è importantissima ed è spesso quella che ha porta i problemi alle case farmaceutiche. Se un farmaco è nocivo o dannoso lo scoprono anche parecchi anni dopo che è stato messo in vendita e dopo la fase post marketing. 

[qzndq3]

@Pinkflo3 Leggi bene quanto c'è al link che hai postato. Faccio copia/incolla di quanto sufficiente. 

Comunque non menare il can per l'aia, non attacca,

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A seguito della valutazione positiva dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito alla loro sicurezza, qualità ed efficacia, la Commissione ha finora concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per 4 vaccini elaborati da:

BioNTech e Pfizer, il 21 dicembre

Moderna, il 6 gennaio

AstraZeneca, il 29 gennaio

Janssen Pharmaceutica NV, l'11 marzo.

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Valutazione scientifica indipendente della sicurezza, dell'efficacia e della qualità da parte dell'Agenzia europea per i medicinali

Qualsiasi azienda che desideri commercializzare un vaccino nell'UE deve prima richiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino. La domanda viene presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che valuta la sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino. Se l'EMA formula una raccomandazione positiva, la Commissione può procedere all'autorizzazione del vaccino sul mercato dell'UE.

In risposta a minacce per la salute pubblica come l'attuale pandemia, l'UE dispone di uno strumento normativo specifico per consentire la rapida messa a disposizione di medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza. In tali situazioni di emergenza, la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) è specificamente concepita per consentire una autorizzazione il più rapidamente possibile, non appena siano disponibili dati sufficienti. La procedura CMA fornisce all'UE un solido quadro per l'approvazione accelerata e per la sicurezza, le garanzie e i controlli post-autorizzazione.

Ai fini della sua valutazione, l'EMA svolgerà un esame indipendente, approfondito e meticoloso di tutte le prove presentate dallo sviluppatore di vaccini.  Il processo prevede diverse modalità di bilanciamento dei poteri e si basa su un sistema di valutazioni inter pares con molti esperti coinvolti: due relatori responsabili della valutazione, un valutatore (peer reviewer), comitati e gruppi di lavoro specializzati (ad esempio il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per quanto riguarda la sicurezza, il gruppo di lavoro "Biologia" per quanto riguarda la qualità) e infine il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (composto da membri di tutti i paesi dell'UE) che formula la raccomandazione.

Il comitato per i medicinali per uso umano formulerà una raccomandazione soltanto se le prove dimostrano in modo convincente che i benefici della vaccinazione sono superiori agli eventuali rischi.

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Il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini dopo l'autorizzazione è un obbligo previsto dal diritto dell'UE e una pietra angolare della farmacovigilanza. Il diritto dell'UE impone alle aziende produttrici di vaccini (titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio), alle autorità nazionali competenti e all'EMA di seguire una serie di procedure di monitoraggio (farmacovigilanza) in seguito all'autorizzazione di un prodotto.

Inoltre, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in stretta collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e i partner europei e internazionali, stanno istituendo attività rafforzate di monitoraggio per l'efficacia, la copertura, la sicurezza e l'impatto dei vaccini, compresi studi specifici per i vaccini anti COVID-19. Questi studi di monitoraggio supplementari e indipendenti vengono proposti per raccogliere e analizzare i dati sulla vaccinazione forniti dalle autorità pubbliche di tutti gli Stati membri sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini.

Gli studi contribuiranno a definire la sicurezza e l'efficacia del vaccino durante il suo ciclo di vita. Questi dati supplementari possono essere utilizzati anche per integrare eventuali azioni normative, ad esempio modifiche delle condizioni d'uso, avvertenze e relative modifiche delle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti.

Nell'ambito della procedura CMA, le aziende produttrici di vaccini hanno, in particolare, le seguenti responsabilità:

monitoraggio continuativo della sicurezza dei vaccini

segnalazione di eventi avversi gravi

aggiornamento delle informazioni sul prodotto, realizzazione di studi di sicurezza ed efficacia

esame delle prestazioni dei loro prodotti in popolazioni più ampie sul mercato

presentazione periodica all'EMA di relazioni rischi/benefici e sulla sicurezza.

Gli Stati membri sono responsabili:

di supervisionare la raccolta di informazioni per quanto riguarda presunti effetti collaterali, della valutazione dei segnali, dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, degli studi sulla sicurezza post-autorizzazione e dei piani di gestione dei rischi.

L'EMA è responsabile:

del monitoraggio di tutte le reazioni avverse sospette segnalate, delle questioni di sicurezza nuove o in evoluzione. Se rilevate, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) le valuterà tempestivamente e adotterà, se del caso, tutte le misure necessarie per ridurre al minimo i rischi

di fornire alle aziende produttrici di vaccini orientamenti e requisiti supplementari per l'elaborazione dei piani di gestione del rischio dei vaccini anti COVID-19

delle relazioni mensili di sintesi sulla sicurezza post-approvazione da parte dei fabbricanti (oltre ai 6 rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza mensili)

di sviluppare e gestire EudraVigilance, un sistema per la gestione e l'analisi di informazioni su sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). EudraVigilance è una banca dati unica per le segnalazioni di sospette reazioni avverse osservate nella pratica sanitaria e nelle sperimentazioni cliniche. È utilizzata dagli Stati membri, dall'Agenzia e dal settore

di analizzare le informazioni e condurre studi sulla popolazione generale per seguire sia la sicurezza che l'efficacia dei vaccini.

La trasparenza e la comunicazione su questa procedura saranno fondamentali per mantenere e sostenere la fiducia della popolazione nei vaccini e nella vaccinazione.

 

 

 

 

 

[criMan]

1 minuto fa, Pinkflo3 ha scritto:

Se un farmaco è nocivo o dannoso lo scoprono anche parecchi anni dopo che è stato messo in vendita e dopo la fase post marketing. 

Questa e' sempre farina del sacco dei gruppi e radio che segui.

Nel dubbio , dico che fanno male perche' non mi fido.

[criMan]

mancano 15 post al prima che si riparli di idrossiclorochina.

20 post prima che si riparli del protocollo sperimentale "cure domiciliare".

 

[qzndq3]

3 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

Si ma la fase post marketing è importantissima ed è spesso quella che ha porta i problemi alle case farmaceutiche. Se un farmaco è nocivo o dannoso lo scoprono anche parecchi anni dopo che è stato messo in vendita e dopo la fase post marketing. 

Hai idea di cosa sia la valutazione del rischio? E mitigazione del rischio? Sempre ammesso che ci sia un rischio.

2 minuti fa, criMan ha scritto:

Questa e' sempre farina del sacco dei gruppi e radio che segui.

Nel dubbio , dico che fanno male perche' non mi fido.

Per loro dovremmo lasciare che i nostri genitori, i nostri amici e parenti più anziani o non in buone condizioni di salute vengano infettati e lasciati morire.

Però poi si ammalano anche loro, i no-vax, e rischiano di morire pure loro, i no-vax, ed allora cambiano idea e si farebbero iniettare di tutto pur di non morire. 

[Pinkflo]

3 minuti fa, criMan ha scritto:

Questa e' sempre farina del sacco dei gruppi e radio che segui.

Nel dubbio , dico che fanno male perche' non mi fido.

Ma guarda ci sono prove su prove per questo. Basta fare un giro e leggersi la storia delle cause subite dalla multinazionale Pfizer. Certo i miliardi che guadagnano sono concessi visto che sono tra i migliori ricercatori e cervelli del mondo. Si una persona ha il sacrosanto diritto di dubitare e dev'essere libero di fare le sue valutazioni e prendere le proprie decisioni davanti a qualcosa di rischioso per la sua salute. Oltretutto questi vaccini non proteggono dalla trasmissione ad altre persone del virus (oppure mancano dati scientifici certi) quindi una scelta libera è ancora più importante. Se devo vaccinarmi obbligatoriamente solo per evitare di andare all'ospedale allora obblighiamo tutti a non fumare, a non mangiare di merda, a fare sport, ecc.

Questo principio non lo si vuole capire e qualsiasi voce contraria viene zittita in tutti i modi possibili, dalla censura alla calunnia, al minimizzare e ridicolizzare...

[Pinkflo]

Certo che se il farmaco fosse sicuro ed efficace al 100% si potrebbe pretendere qualcosa in più, ma è un livello impossibile da raggiungere, quindi rimarrà sempre valida la non obbligatorietà di un trattamento sanitario per una persona capace di intendere e volere. 

[Pinkflo]

Vabbè vorrei smettere di postare perché la faccenda di spiegare a 4 gatti inferociti certe ragioni personali o meno diventa molto ridondante e alla fine quasi inutile. Resto convinto dei miei forti dubbi e vi auguro tanta salute. Saluti.

[Pinkflo]

12 minuti fa, qzndq3 ha scritto:

Per loro dovremmo lasciare che i nostri genitori, i nostri amici e parenti più anziani o non in buone condizioni di salute vengano infettati e lasciati morire.

Un'ultima cosa no, personalmente anche se non proprio a cuor leggero sono favorevole alla vaccinazione consenziente delle persone anziane, a partire da una certa età, valutando col proprio medico. Ripeto non sono un no-vax. Per le altre lo ripeto terrei come piano B il richiedere e pretendere cure efficaci e immediate da parte di medici competenti solo in caso di inizio di malattia da Covid 19. Chiudo.

[criMan]

8 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

Ma guarda ci sono prove su prove per questo. Basta fare un giro e leggersi la storia delle cause subite dalla multinazionale Pfizer. Certo i miliardi che guadagnano sono concessi visto che sono tra i migliori ricercatori e cervelli del mondo.

parliamo per argomenti e tu hai risposto di nuovo con un complotto.

Ci fai caso?

poi ti lamenti che viene sminuito quello che scrivi.

 

[criMan]

2 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

Ripeto non sono un no-vax.

parli come un no vax.

Porti le conclusioni di un no vax.

Sei un no vax.

Non mischiare le carte.

[qzndq3]

5 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

Un'ultima cosa no, personalmente anche se non proprio a cuor leggero sono favorevole alla vaccinazione consenziente delle persone anziane, a partire da una certa età, valutando col proprio medico. Ripeto non sono un no-vax. Per le altre lo ripeto terrei come piano B il richiedere e pretendere cure efficaci e immediate da parte di medici competenti solo in caso di inizio di malattia da Covid 19.

Lo capisci o non lo vuoi capire che non tutti si possono vaccinare e che ci sono persone che a fronte di un banale mal di gola ci lasciano le penne???? Ci sono gli immunodepressi, chi è costretto ad assumere immunosoppressori ad alte dosi, chi rischia lo shock anafilattico anche solo per un'aspirina o un banale antibiotico. 

Se tuo figlio/figlia fosse in queste condizioni cosa vorresti dalla comunità? Non mi rispondere, ma rifletti.

[qzndq3]

25 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

Certo che se il farmaco fosse sicuro ed efficace al 100%

Nessun farmaco è efficace e sicuro al 100% e credo tu lo sappia molto bene.

23 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

Vabbè vorrei smettere di postare perché la faccenda di spiegare a 4 gatti inferociti

Cinque, ci sei anche tu tra i quattro gatti inferociti 🙂 

23 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

ragioni personali

 

23 minuti fa, Pinkflo3 ha scritto:

forti dubbi

Ci mancherebbe altro, le tue ragioni personali ed i tuoi forti dubbi hanno tutto il mio rispetto e credo anche quello degli altri forumer.

Io sono convinto che si dovrebbe cercare di essere razionali ed obiettivi evitando di lasciarsi accecare, per quanto siano forti, da dubbi, paure e ragioni personali. Il rischio è di cercare in modo selettivo dati/notizie/informazioni e di darne interpretazione in modo che assecondino le nostre idee perdendo obiettività.

 

[mauriziox60]

se ho capito bene, il complotto di Big Pharma prevede di inoculare il vaccino a tutti per cercare di evitare di somministrare cure lunghe e (molto più) costose. E tutto questo è per guadagnare di più?

La verità è una: impossibile sperare che un pensiero razionale possa far breccia nella mente di un irrazionale